Täysistuntoviikko Strasbourgissa 5.-8.9.

Euroopan parlamentti käsitteli syksyn ensimmäisessä täysistunnossaan muun muassa työntekijöiden suojeluun kuuluvaa direktiiviehdotusta optisesta säteilystä sekä asetusehdotusta lasten tarpeisiin mukautetuista lääkkeistä.

Lastenlääkeasetuksen käsittely Euroopan parlamentissa

Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn äänestyksessä oleva lapsille tarkoitetuista lääkkeistä tehty asetusehdotus on ollut yksi kevätkauden puhutuimmista aiheista. Vain ohjelmistopatenttidirektiivi ylitti lobbauksen määrässä tämän nyt käsittelyssä olevan ehdotuksen.

Asetusehdotuksen taustalla on neuvoston loppuvuodesta 2000 antama päätöslauselma, jossa komissiota kehotettiin tekemään ehdotuksia, jotta EU:n markkinoille saadaan täysin lasten tarpeisiin mukautettuja lääkkeitä. Laskelmien mukaan EU:n noin 100 miljoonaisella lapsiväestöllä käytetyistä lääkkeistä reilusti yli puolta ei ole asianmukaisesti tutkittu tai hyväksytty ikäryhmän käyttöön.

Komissio on ehdotuksessaan todennut markkinavoimien riittämättömyyden lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kehitystyössä. Näin ollen se esittää useita toimia, joilla lainsäädäntöä muuttamalla sekä erilaisten velvoitteiden, kannustimien ja palkkioiden avulla parannetaan lastenlääkkeiden saatavuutta.

Eniten näkemyseroja on aiheuttanut komission ehdotukseen sisältyvä kannustin, joka mahdollistaa lastenlääkepatentin haltijalle kuuden kuukauden lisäsuojan. Kannattajien mukaan lisäsuojatodistus parantaa teollisuuden kilpailukykyä ja turvaavaa tutkimus- ja kehitystyön. Tutkivan lääketeollisuuden mukaan kuusi kuukautta on ehdoton minimi, jolla mahdollistetaan lastenlääkkeiden valmistus unionin alueella. Samoin he viittaavat Yhdysvalloissa saatuihin hyviin tuloksiin, joiden pohjalta lastenlääkkeiden lisäsuojakäytäntöä jatketaan. Niin ikään lisäsuojan puolestapuhujat sanovat kannustimesta aiheutuvien kustannusten maksavan itsensä takaisin parempina ja turvallisempina lastenlääkkeinä.

Suojatodistuksen voimassaolon jatkamista koskevissa keskusteluissa on kuultu myös vastakkaisia näkemyksiä. Vastustajien mukaan komission ehdottama lisäsuoja on suhteeton. Kuuden kuukauden sijaan on ehdotettu vaihtoehtoisia 3+3 kuukauden ja neljän kuukauden malleja. Pidemmän eli kuuden kuukauden lisäsuojan saisivat matalien myyntilukujen lääkkeet. Niin sanotuilla hittituotteilla olisi sen sijaan tyytyminen kolmen kuukauden lisäsuojaan. Neljä kuukautta puolestaan olisi kompromissi ehdotusta kuudesta kuukaudesta. Euroopan geneeristä lääketeollisuutta edustavan järjestön (EGA) selvityksen mukaan kuuden kuukauden lisäsuoja aiheuttaa kansantalouksille vuosittain jopa kahden miljardin euron lisäkustannukset.

Sekä lisäsuojan kannattajat että vastustajat perustelevat kantojaan lasten hyvinvoinnin parantumisella.

Euroopan parlamentin Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta (ENVI) äänesti ehdotuksesta kevätkauden päätteeksi heinäkuussa. Äänestyksessään valiokunta asettui tukemaan muun muassa kuuden kuukauden pidennystä patentin lisäsuojatodistukselle, lapsille valmistetuille harvinaislääkkeille annettavaa rajattua myyntioikeuden lisäaikaa ja pediatrisen komitean perustamista.

Parlamentin täysistunto antoi äänestyksessään 7.9.2005 tukensa Ympäristövaliokunnan näkemyksille. Parlamentin vihreät ja vasemmistoryhmä kannattivat kolmen kuukauden patenttipidennystä, mutta hävisivät äänestyksen selvin luvuin.

Suomen hallitus on tukenut komission asetusehdotusta pienin varauksin. Kuuden kuukauden patenttilisää se kuitenkin kannattaa. Samoilla linjoilla on ollut myös Suomen eduskunnassa asiaa käsitellyt sosiaali- ja terveysvaliokunta. Erityisen tärkeänä valiokunta näki mahdollisuuden kansallisten kannustimien käyttöön lastenlääkkeiden tutkimuksen ja kehittämisen edistämiseksi. Seuraavaksi lastenlääkeasetuksen käsittely siirtyy EU:n jäsenmaiden hallituksille eli neuvostolle.

Auringon UV-säteilyn riskien arvioiminen EU:n direktiivin ulkopuolelle

Direktiivi optisesta säteilystä kuuluu EU:n terveyttä ja turvallisuutta koskeviin säännöksiin. Sen tarkoituksena on työntekijöiden suojaaminen terveydelle haitalliselta keinotekoiselta valolta sekä luonnonvalolta. Kyseessä on viimeinen osa neljästä ehdotuksesta (melu, tärinä, sähkömagneettiset kentät ja optinen säteily), joiden tarkoituksena on suojella työntekijöitä fysikaalisilta tekijöiltä.

Parlamentin työllisyyden ja sosiaaliasioiden valiokunta päätti jättää optisen säteilyn terveydelle ja turvallisuudelle aiheutuvien riskin arvioinnin jäsenvaltion sääntelyn piiriin. Neuvoston yhteisen kannan mukaan työnantajan olisi arvioitava terveydelle ja turvallisuudelle aiheutuvat riskit sekä laadittava toimintasuunnitelma riskien vähentämiseksi

Euroopan parlamentin äänestyksessä Nassauerin muutosesitys neuvoston yhteisen kannan hylkäämisestä ei mennyt läpi. Hyväksytyn direktiivin mukaan työnantajan on arvioitava terveydelle ja turvallisuudelle aiheutuvat riskit, kun työntekijät altistuvat luonnon optiselle säteilylle. Riskien arviointi kuuluu kuitenkin jäsenvaltioiden lainsäädäntövaltaan. Sen sijaan neuvoston yhteinen kanta työnantajan velvollisuudesta laatia toimintasuunnitelma pienentääkseen terveys- ja turvallisuusriskejä optiselle säteilylle altistuville työntekijöille hylättiin. Optinen säteily yhteisestä kannasta vaihtui "keinotekoiseen optiselle säteilylle". Sen lisäksi muutosesitys hyväksyttiin, joka poistaa työnantajan velvoitteen arvioida jos työntekijä kuuluu erityisen alttiisiin riskiryhmiin.

Direktiivissä asetetaan altistumisen raja-arvot, joiden tarkoituksena on ehkäistä optisen säteilyn aiheuttamat tapaturmat ja haitalliset terveysvaikutukset. Määräys keinotekoisen lähteiden altistumisesta sisältyy direktiiviin. Sen sijaan auringon UV-säteilylle altistumista ei direktiivissä erikseen rajoiteta. Työnantajille ei direktiivistä koidu kohtuuttomia kustannuksia sillä edellytyksenä on työnantajan velvoite arvioida riskit, joita työntekijöiden altistuminen optiselle säteilylle aiheuttaa sekä antaa tietoa työntekijöille auringon UV-säteilyn haitoista.

Euroopan ammatillisen yhteysjärjestön (ETUC) mukaan jäsenvaltioiden ei tulisi olla pelkästään vastuussa työntekijöiden suojaamiseen auringonvalolta. Työntekijät jotka työskentelevät maatalouden, rakennustöiden tai turismin parissa kärsivät erityisesti auringon säteilyn haitallisista vaikutuksista. Kyseessä on vakava asia, sillä Maailman terveysjärjestön mukaan (WHO) Euroopassa menehtyy tuhansia ihmisiä vuosittain ihosyöpään ja Euroopan komission mukaan joka kolmas syöpätapaus aiheutuu auringonvalosta.

Äänestyksen taustalla vaikuttivat Saksassa 19. syyskuuta pidettävät liitopäivävaalit ja direktiivistä on tullut osa poliittista peliä. Euroopan kansanpuolueeseen kuuluvat saksalaiset kristillisdemokraatit olivat erityisesti tehtailleet direktiiviin muutosehdotuksia, joiden tarkoituksena oli jättää auringonvalon riskien arvioiminen kokonaisuudessaan direktiivin ulkopuolelle. Euroopan mediassa on myös laajasti kesän aikana raportoitu "kuinka EU kieltää työntekijöitä työskentelemästä ulkotöissä ilman paitaa" ja kuinka Baijerin alueen tarjoilijat eivät voisi direktiivin johdosta enää pukeutua perinteiseen avokaulaiseen tarjoilijan asuun.

Direktiivin keskeisenä tarkoituksena oli kuitenkin suojella työntekijöitä niin auringonvalon kuin optisenkin säteilyn haitoilta.